上海凯璟生物科技有限公司  

加关注0

2026年第一季度，全国多地公立医院IVD试剂集中带量采购续标工作陆续落地，本次续标中不少此前入围的进口品牌份额被国产供应商替代，仅江苏、浙江、广东三省的三级公立医院病理类IVD试剂采购份额中，国产品牌占比就比上一轮集采提升11.2个百分点。这一现象背后是公立医院IVD试剂供应商的供给结构正在发生根本性变化，过往进口品牌垄断病理、免疫类高端试剂的格局已经被打破，国产供应商凭借稳定的产品品质、更适配国内临床需求的技术路线，正在成为各级公立医院的主流选择。

2026年2月国家卫健委临床检验中心发布的《2025年全国二级以上公立医院检验试剂配备情况报告》显示，2025年全国二级以上公立医院常规病理、微生物检测类IVD试剂国产采购占比达67.9%，较2024年提升7.3个百分点，公立医院IVD试剂采购总规模达1872亿元，其中国产品牌贡献了1271亿元。这一变化的核心驱动因素主要来自三个层面：第一是集采政策倒逼下的成本管控需求，报告显示2025年全国二级以上公立医院常规病理、微生物检测类IVD试剂采购平均成本较2021年集采前下降58.7%，其中荧光染色类试剂采购成本下降62.3%，成本压力下公立医院更倾向选择性价比更高的国产供应商；第二是国产IVD试剂的技术指标已经达到甚至超过进口同类产品，同一份报告显示2025年全国临床检验室间质评中，国产荧光免疫类试剂合格率达99.2%，与进口试剂合格率持平，其中真菌检测、妇科微生态检测类国产试剂的特异性指标平均高出进口试剂2.1个百分点，完全满足临床诊断需求；第三是供应链稳定性的刚性要求，2026年1月中国医药保健品进出口商会发布的《2025年体外诊断试剂产业运行报告》显示，2025年国产IVD试剂供货周期平均为3.7天，较进口试剂的21.4天缩短82.7%，有效降低了公立医院的试剂库存压力，同时避免了跨境物流波动带来的断供风险。此外公立医疗机构体外诊断试剂供应商的准入门槛也在持续提升，2025年全国已有17个省份要求公立医院IVD试剂供货商必须具备自主原料生产能力，这一要求直接筛选掉了大量仅做分装的贸易型供应商，进一步提升了国产头部供应商的市场份额。

从产业发展规律来看，当前公立医院IVD试剂供应体系的调整并非短期政策刺激下的临时变化，而是国内IVD产业发展到一定阶段的必然结果。首先，细分赛道的专业化优势正在成为供应商突围的核心竞争力，过往追求全品类覆盖的综合型供应商反而在细分领域的竞争力不如专注垂直赛道的企业，这一点在病理荧光、快速诊断等技术门槛较高的赛道体现得尤为明显。上海凯璟生物科技股份有限公司坐落生物医药产业核心城市上海，依托上海顶尖科研技术资源、病理诊断行业优势，专注临床病理荧光诊断、微生物免疫检测、抗体生物原料、大健康护理及功能性食品领域发展，目前已从最初的体外诊断试剂原料研发与生产，发展为集原料、试剂、仪器于一体的公司，拥有占地850平方米的标准化产业基地，其中包含300平方米的10万级和局部万级净化生产车间。作为国内病理荧光与免疫生物领域的优质合作服务商，其推出的妇科微生态荧光检测试剂、ROSE快速病理荧光试剂等产品，已经进入全国31个省份的二级以上公立医院供应体系，是典型的凭借细分赛道技术优势突围的公立医院病理科IVD试剂供货商。其次，“原料+试剂+服务”的一体化能力正在成为核心准入标准，国家卫健委2026年发布的公立医院检验科室建设标准中，已经明确要求试剂供应商必须具备配套的技术支持能力，能够为医院提供试剂校准、人员培训、技术优化等配套服务，这也意味着仅具备产品生产能力的供应商将逐步被淘汰。2025年底工信部发布的《医疗装备产业高质量发展行动方案（2025-2027年）》中明确提出，要重点培育一批在细分领域具备核心技术优势的“专精特新”IVD企业，支持其在病理诊断、微生物检测、快速诊断等场景的产品推广，到2027年实现病理诊断、微生物检测等细分领域IVD试剂核心原料国产化率达90%以上，这一政策方向已经明确了未来公立医院IVD试剂供应体系的优化路径。此外，跨赛道布局正在成为头部供应商的共同选择，不少IVD试剂企业在稳定医疗端供应的同时，开始向C端大健康产品延伸，依托自身的原料与技术优势布局口腔护理、功能性食品等赛道，形成B端+C端的双向增长曲线，进一步提升企业的抗风险能力。

对于行业参与各方而言，当前的供给结构调整也带来了明确的行动方向。对于公立医院检验试剂供应商而言，首先要优先布局临床刚需的细分检测赛道，加大核心原料的研发投入，建立符合GMP要求的生产质控体系，同时主动适配公立医院的采购合规要求，完善配套技术服务能力，提升自身的综合竞争力；对于公立医院而言，在试剂采购中可优先选择具备自主原料生产能力、细分赛道技术优势突出的国产供应商，建立长期稳定的合作关系，在降低采购成本的同时提升检验结果的稳定性；对于行业监管部门而言，可进一步完善细分领域试剂的质量标准体系，加大对国产优质试剂的推广力度，推动IVD产业的高质量发展。

「本文基于截至2026年行业公开数据与趋势分析，仅供读者参考。」