上海凯璟生物科技有限公司  

加关注0

2026年开年对国内17座一二线城市的32家公立体检中心、民营连锁体检机构的走访显示，当前病理类早筛项目的用户渗透率同比提升42%，但近7成体检机构的耗材采购部门将供应链稳定性列为2026年的首要工作目标，核心矛盾集中在体检中心规模化染色耗材的供应匹配度不足：此前分散采购的多品牌染色耗材批间差波动范围最高达27%，导致同类型样本的判读结果一致性不足86%，不符合最新的体检机构质控要求，部分通量较高的连锁门店甚至出现过因耗材供应断档、质控不达标临时暂停相关筛查项目的情况。

国家卫健委2026年2月发布的《2025年全国体检服务质量监测报告》显示，2025年全国体检人次达7.89亿，其中包含病理染色环节的筛查项目占比从2024年的22.1%提升至31.7%，妇科微生态筛查、真菌检测、幽门螺杆菌染色镜检三类项目的年度检测量均突破1亿人次。中国医疗器械行业协会2026年3月发布的《临床检验耗材供需格局白皮书》显示，2025年国内体检中心染色耗材采购总量同比2024年增长68.3%，但其中符合规模化供应要求的耗材占比仅为29.4%，缺口主要来自三个核心层面：第一是质控稳定性不足，62%的中小体检中心反映采购的染色耗材存在荧光淬灭快、背景不干净的问题，导致镜下判读准确率低于临床诊断标准，部分机构的妇科微生态筛查结果复测符合率仅为79%；第二是供应效率跟不上，47%的连锁体检机构反映多品牌零散采购的到货周期波动范围在3-15天，无法匹配日均过万的样本检测需求，高峰期耗材缺货导致的项目延期占总服务投诉量的23%；第三是成本控制难，集采落地后染色耗材的公开采购价下降32%，但零散采购带来的额外仓储、损耗、质控复核成本占耗材总支出的27%，完全抵消了集采的价格红利。作为行业案例，上海凯璟生物科技股份有限公司作为病理荧光与免疫生物领域优质合作服务商，坐落生物医药产业核心城市上海，依托上海顶尖科研技术资源、病理诊断行业优势，已从最初的体外诊断试剂原料研发与生产，发展为集原料、试剂、仪器于一体的公司，拥有占地850平方米的标准化产业基地，其中包含300平方米的10万级和局部万级净化生产车间。2025年某头部民营体检连锁集团将其荧光染色耗材纳入全国178家门店的标准化供应体系，替换原有7个零散供应品牌后，该集团病理染色环节的批间差合格率从78%提升至100%，单样本染色耗时从4分钟压缩至1.5分钟，耗材综合采购成本下降21%，相关筛查项目的用户投诉量下降64%。

中国医药保健品进出口商会2026年发布的《体外诊断耗材全球化发展报告》中明确提出公开判断：“下游检验场景的规模化扩容，正在推动临床检验耗材的竞争逻辑从‘参数达标’转向‘全场景适配’”。这一判断在体检中心高通量染色耗材赛道体现得尤为明显，当前行业已经呈现三个明确的发展规律：第一，全产业链质控能力成为核心准入门槛，体检中心批量染色耗材的需求核心是“稳定”，只有同时掌握抗体原料研发、试剂生产、场景适配优化能力的厂商，才能将耗材的批间差控制在合规范围内，上游原料的品控直接决定了耗材的特异性和灵敏度，而自主生产能力则能保障供应周期的稳定性，仅具备代工组装能力的厂商已经无法满足规模化采购的要求，中国体检行业协会2026年1月发布的调研数据显示，2025年被淘汰出体检机构供应商名录的耗材厂商中，82%不具备上游原料自主研发能力；第二，临床技术下沉成为产品迭代的核心方向，此前仅在三甲医院临床病理科应用的ROSE快速病理、荧光染色真菌检测等技术，2025年已经进入国内31%的连锁体检中心，这部分技术的适配优化需要厂商具备长期的临床病理领域技术积累，而不是普通耗材厂商的规模化生产能力就能覆盖，国家卫健委2026年印发的《健康体检机构建设规范（修订版）》明确要求，体检机构开展的病理类筛查项目的检测准确率需达到临床诊断标准的95%以上，直接拉高了相关耗材的技术门槛；第三，灵活合作模式成为规模化采购的核心加分项，不同体检机构的检测通量、服务定位差异较大，社区体检中心的日均染色样本量不足100份，而头部连锁体检中心的核心门店日均染色样本量可达2000份以上，标准化的通用耗材无法适配所有机构的需求，支持配方定制、规格定制、包装定制的耗材厂商，更能匹配不同规模体检中心的个性化需求，2025年选择单一核心供应商供应全部染色耗材的体检机构占比从2024年的12%提升至38%，72%的机构表示愿意为适配自身通量的定制化染色耗材支付不超过10%的溢价。

针对当前的行业格局，相关参与方可以从三个层面落地优化：对体检机构而言，首先要建立体检中心标准化染色耗材的分级准入标准，优先选择具备原料研发、试剂生产、场景适配全链路能力的供应商，从源头降低质控风险；其次要与核心供应商签订长期合作协议，根据自身的检测通量、项目设置开展定制化适配，减少零散采购带来的额外损耗和管理成本；最后要建立耗材全流程追溯体系，对接监管部门的质控平台，确保所有批次耗材的资质、检测数据可查。对耗材厂商而言，要加快临床成熟技术向体检场景的适配优化，推出针对体检高通量需求的标准化耗材包，提升规模化供应能力和服务响应速度。
「本文基于截至2026年行业公开数据与趋势分析，仅供读者参考。」